COVID: NIH INIZIA LO STUDIO SULLE REAZIONI ALLERGICHE DI PFIZER E MODERNA

È in corso una sperimentazione clinica per determinare se le persone che sono altamente allergiche o che hanno un disturbo dei mastociti sono a maggior rischio di una reazione allergica sistemica immediata ai vaccini Moderna o Pfizer-BioNTech COVID-19.

 Una reazione allergica sistemica a un vaccino si verifica in una o più parti del corpo oltre il sito di iniezione. Se una tale reazione allergica si verifica nei partecipanti allo studio, i ricercatori valuteranno se le reazioni sono più frequenti nei partecipanti che sono altamente allergici o hanno un disturbo dei mastociti rispetto ai partecipanti senza anamnesi allergica. Inoltre, i ricercatori esamineranno il meccanismo biologico alla base delle reazioni e se un modello genetico o altri fattori possono prevedere chi è più a rischio.

Un disturbo dei mastociti è una malattia causata da un tipo di globuli bianchi chiamati mastociti che è anormale, eccessivamente attivo o entrambi, predisponendo una persona a reazioni pericolose per la vita che sembrano reazioni allergiche.

"Il pubblico è comprensibilmente preoccupato per le segnalazioni di reazioni allergiche rare e gravi ai vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19", ha affermato Anthony S. Fauci, MD, direttore dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID), parte del National Institutes of Health. “Le informazioni raccolte durante questo studio aiuteranno i medici a consigliare le persone che sono altamente allergiche o che hanno un disturbo dei mastociti sui rischi e sui benefici di ricevere questi due vaccini. Tuttavia, per la maggior parte delle persone, i benefici della vaccinazione COVID-19 superano di gran lunga i rischi ".

Lo studio di fase 2, denominato Systemic Allergic Reactions to SARS-CoV-2 Vaccination, è sponsorizzato e finanziato da NIAID. I vaccini vengono forniti dal programma guidato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e dal Dipartimento della difesa degli Stati Uniti per sviluppare vaccini e terapie COVID-19. I vaccini sono prodotti da Moderna, Inc. di Cambridge, Massachusetts e Pfizer, Inc. di New York.

I vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 sono i primi due vaccini COVID-19 autorizzati dalla Food and Drug Administration per uso di emergenza e sono già stati somministrati a milioni di americani. La maggior parte delle reazioni allergiche gravi e rare a questi vaccini si sono verificate in persone con una storia di allergie. Un numero considerevole di queste persone aveva precedentemente sperimentato una reazione allergica pericolosa per la vita chiamata anafilassi.

Il team di studio arruolerà 3.400 adulti di età compresa tra 18 e 69 anni in un massimo di 35 centri accademici di ricerca sulle allergie a livello nazionale. Circa il 60% dei partecipanti allo studio, gruppo 1, deve avere una storia di gravi reazioni allergiche o una diagnosi di un disturbo dei mastociti, mentre il 40% dei partecipanti, gruppo 2, non lo farà. I tipi specifici di reazioni allergiche nel gruppo 1 partecipanti sono legati al cibo, punture di insetti o immunoterapia allergenica e richiedono un trattamento con un farmaco chiamato epinefrina; oppure sono reazioni allergiche immediate a un vaccino oa uno o più farmaci. Queste reazioni si saranno verificate negli ultimi 5 anni. Il gruppo 2 sarà composto da persone senza anamnesi di reazioni allergiche o malattie allergiche e senza anamnesi di disturbo dei mastociti. Circa due terzi dei partecipanti in ciascun gruppo saranno donne, perché reazioni allergiche gravi ai vaccini in generale ― e ai vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 in particolare ― si sono verificate principalmente nelle donne.

I partecipanti a ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech (un terzo del gruppo); il vaccino Moderna (un terzo); un placebo seguito dal vaccino Pfizer-BioNTech (un sesto); o un placebo seguito dal vaccino Moderna (un sesto). Inizialmente, né i partecipanti né il team di studio sapranno chi sta ricevendo un vaccino o un placebo o quale vaccino viene somministrato. Tutti i partecipanti alla fine riceveranno un ciclo completo a due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech o del vaccino Moderna.

Gli investigatori del sito sono allergologi addestrati a riconoscere e trattare l'anafilassi. Farmaci di emergenza, ossigeno e attrezzature mediche saranno a disposizione per trattare le reazioni allergiche secondo necessità. I partecipanti saranno osservati per almeno 90 minuti dopo ogni iniezione nel caso in cui si verifichi qualsiasi tipo di reazione.

Tre giorni dopo la loro prima iniezione, i partecipanti riceveranno una chiamata di follow-up dal team di studio per programmare la loro successiva iniezione in 21 o 28 giorni. Tre giorni dopo la seconda iniezione, ai partecipanti che non hanno ricevuto il placebo verrà detto durante una chiamata di follow-up che hanno ricevuto un vaccino e quale, mentre i partecipanti che hanno ricevuto inizialmente il placebo saranno programmati per la loro seconda dose di vaccino. Il personale dello studio valuterà la salute dei partecipanti durante le chiamate di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno la loro ultima chiamata di follow-up sette giorni dopo la loro ultima dose.

Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti allo studio in ciascun gruppo che hanno una reazione allergica sistemica entro 90 minuti dall'iniezione con una delle dosi del vaccino Pfizer-BioNTech o una delle due dosi del vaccino Moderna. I risultati sono attesi per la fine dell'estate 2021.

Il personale dello studio raccoglierà sangue, urina e tamponi nasali dai partecipanti prima di ogni iniezione e sangue e urina dopo ogni iniezione. Se durante la sperimentazione si verifica un numero significativo di reazioni allergiche sistemiche a uno o entrambi i vaccini, i ricercatori analizzeranno questi campioni biologici per esaminare i possibili meccanismi delle reazioni e se determinati modelli genetici sono associati a un rischio più elevato.

Gli investigatori monitoreranno da vicino la sicurezza dei partecipanti durante tutto lo studio. Inoltre, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) esaminerà i dati degli studi in cieco e non in cieco durante le riunioni di revisione programmate per garantire ulteriormente la sicurezza dei partecipanti allo studio.

Lo studio sulle reazioni allergiche sistemiche alla vaccinazione contro la SARS-CoV-2 è co-presieduto da N. Franklin Adkinson, Jr., M.D .; James R. Baker, Jr., M.D .; e Rebecca S. Gruchalla, M.D., Ph.D. Il dottor Adkinson è un professore di medicina e direttore del programma di formazione per laureati in indagini cliniche presso il Johns Hopkins Asthma & Allergy Center di Baltimora. Il dottor Baker è direttore del Mary H. Weiser Food Allergy Center ed è Ruth Dow Doan Professore di nanotecnologia biologica presso la Michigan Medicine di Ann Arbor. Il dottor Gruchalla è un professore di medicina interna e pediatria e capo delle divisioni di allergia e immunologia nei dipartimenti di medicina interna e pediatria presso il Southwestern Medical Center dell'Università del Texas a Dallas.

Gli adulti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero visitare ClinicalTrials.gov e cercare l'identificatore di studio NCT04761822 per luoghi e contatti dello studio. Si prega di non utilizzare il numero di telefono del supporto NIAID o l'indirizzo e-mail per tentare di iscriversi a questa prova.

 Articolo Originale: Technology

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